Video: Kundi ngapi za maonyesho zinahitajika kwa uwasilishaji wa ANDA?
2024 Mwandishi: Stanley Ellington | [email protected]. Mwisho uliobadilishwa: 2023-12-16 00:23
A6: Kulingana na mwongozo wa utulivu wa FDA, mwombaji anapaswa kuwasilisha data kutoka tatu makundi ya kiwango cha majaribio au inapaswa kuwasilisha data kutoka kwa vikundi viwili vya kiwango cha majaribio na kundi moja ndogo. Hii inatumika kwa aina zote za kipimo.
Hapa, ni nini vikundi vya maonyesho?
Onyesha Makundi inamaanisha utengenezaji batches ya Bidhaa yenye Leseni inayohitajika na FDA ili kuwasilisha ANDA kwa Bidhaa hiyo yenye Leseni.
Vivyo hivyo, kundi la kibiashara ni nini katika pharma? Onyesha kundi ni moja ambayo inaweza kutengenezwa katika mmea wa uzalishaji au hata kwenye mmea wa majaribio ambao wana vifaa sawa kama vile katika kituo cha uzalishaji. Maonyesho kundi pia inaitwa MAREHEMU WA PILOTI BATCH ambayo hutumika kutoa data kuu ya uthabiti kulingana na miongozo ya ICH kuwasilisha kwa ombi la ANDA.
Swali pia ni kwamba, je! Makundi ya usajili ni nini?
Makundi ya Usajili maana yake kundi au batches ya dutu ya dawa ya Atamestane na/au bidhaa ya dawa iliyotengenezwa chini ya masharti ya GMP ambayo ni au ni muhimu kusaidia uwasilishaji wa maombi ya uuzaji au maombi mapya ya dawa kwa Bidhaa Iliyoidhinishwa.
Itifaki ya utulivu ni nini?
Itifaki ya Utulivu . • Unahitaji a itifaki kuanzisha utulivu rekodi za programu: - Inafafanua hali, vipimo, mbinu za majaribio, masafa ya upimaji; - Tarehe ya utengenezaji na tarehe ya idhini. - Matokeo ya sifuri ya wakati (i.e. data nyingi za kutolewa)
Ilipendekeza:
Njia ngapi zinahitajika kwa IPC?
Kweli, kwa nadharia IPC inaweza kujumuisha njia 2 tu na wimbo wa kushikilia / kukatiza. Inahitaji tu njia isiyo ya usahihi na usahihi, na njia ya kuzunguka na iliyokosa, na kutua kutoka kwa njia ya moja kwa moja au inayozunguka
Kwa nini sheria za Fursa Sawa za Ajira zinahitajika?
Labda jukumu muhimu zaidi la Tume ya Fursa Sawa ya Ajira ni utekelezaji wa sheria za shirikisho kuhusu kutobagua mahali pa kazi. Sheria hizi huzuia ubaguzi wa mwajiri kulingana na kabila, dini, jinsia na mwelekeo wa kijinsia, jinsia na mambo mengine
Kundi la maonyesho ni nini?
Kundi la maonyesho ni lile linaloweza kutengenezwa katika kiwanda cha uzalishaji au hata katika kiwanda cha majaribio ambacho kina vifaa sawa kama vile katika kituo cha uzalishaji. Kundi la maonyesho pia huitwa LATE PILOT BATCH ambalo hutumika kutoa data kuu ya uthabiti kulingana na miongozo ya ICH kuwasilisha kwa ombi la ANDA
Ni kundi gani katika shirika kwa kawaida hufanya maamuzi mengi kuhusu muundo wa shirika?
Masharti katika nyenzo hii (89) kama hayahusiani. Idara ya HR hufanya maamuzi mengi juu ya muundo wa shirika. wafanyakazi wanahukumiwa na mbinu za kupima utendaji
Je, nguzo ngapi za msingi zinahitajika?
Idadi ya marundo utakayohitaji inategemea jinsi msingi wako wa slab ulivyo. Unaweza tu kuhitaji gati 1-2 za mambo ya ndani, au unaweza kuhitaji 10-15, na ikiwezekana hata zaidi