Je, ninawezaje kuhamisha IND?
Je, ninawezaje kuhamisha IND?

Video: Je, ninawezaje kuhamisha IND?

Video: Je, ninawezaje kuhamisha IND?
Video: ГОРЯЧИЙ МОЛОЧНЫЙ ПИРОГ! Вы будете восторге! Просто и очень вкусно! Очень вкусный! 2024, Novemba
Anonim

Ili uhamisho ya IND , wamiliki wapya na wa zamani wanatakiwa kuwasilisha taarifa kwa FDA. Hii ni pamoja na barua kutoka kwa mmiliki wa zamani ikisema kwamba haki zote kwa ombi zimekuwa kuhamishwa kwa mmiliki mpya na kwamba mmiliki mpya atapokea au amepokea kamili IND rekodi.

Kisha, ninawezaje kuwasilisha IND?

Kuwasilisha IND inahitaji kujazwa kwa seti 3 za fomu: 1 inayoelezea utafiti (Fomu ya FDA 1571), 1 ikitoa maelezo kuhusu eneo la uchunguzi na uchunguzi (Fomu ya FDA 1572), na 1 kuthibitisha kwamba utafiti huo umesajiliwa katika hifadhidata ya kitaifa ya majaribio ya kimatibabu (FDA Fomu 3674).

Zaidi ya hayo, NDA na IND ni nini? The NDA maombi ni gari ambalo wafadhili wa dawa hupendekeza rasmi kwamba FDA iidhinishe dawa mpya kwa ajili ya kuuza na kuuzwa nchini Marekani Data iliyokusanywa wakati wa masomo ya wanyama na majaribio ya kliniki ya binadamu ya Dawa Mpya ya Uchunguzi ( IND ) kuwa sehemu ya NDA.

Kwa kuzingatia hili, kibali cha IND ni nini?

Dawa Mpya ya Uchunguzi ya Mamlaka ya Chakula na Dawa ya Marekani ( IND ) mpango ni njia ambayo kampuni ya dawa hupata kibali cha kuanza majaribio ya kimatibabu ya binadamu na kusafirisha dawa ya majaribio katika maeneo yote ya serikali (kawaida kwa wachunguzi wa kimatibabu) kabla ya maombi ya uuzaji ya dawa hiyo.

Je, ind inahitajika?

Kwa ujumla, Dawa Mpya ya Uchunguzi ( IND ) maombi ni inahitajika wakati dhamira kuu ya utafiti wowote wa kimatibabu ni kuunda maelezo ambayo yanapendekeza matumizi au tathmini ya usalama na/au ufanisi wa dawa ambayo haijaidhinishwa.

Ilipendekeza: