Je, AB iliyokadiriwa kwa jumla ni nini?
Je, AB iliyokadiriwa kwa jumla ni nini?

Video: Je, AB iliyokadiriwa kwa jumla ni nini?

Video: Je, AB iliyokadiriwa kwa jumla ni nini?
Video: Хашлама в казане на костре! Многовековой рецепт от Шефа! 2024, Novemba
Anonim

AB - imekadiriwa dawa ni dawa zinazokidhi viwango muhimu vya usawa wa kibayolojia vilivyowekwa na Mamlaka ya Chakula na Dawa (FDA). Kampuni ya dawa inayotafuta soko a generic toleo la dawa yenye chapa linaweza kuwasilisha Ombi la Dawa Mpya la Kifupi (ANDA) kwa FDA.

Vivyo hivyo, watu huuliza, Je!

A madawa ya kulevya bidhaa inachukuliwa kuwa sawa kimatibabu ("A" imekadiriwa ) ikiwa tu: a madawa ya kulevya maombi yaliyoidhinishwa ya kampuni yana ushahidi wa kutosha wa kisayansi unaothibitisha kupitia katika vivo na/au katika masomo ya usawa wa kibiolojia ya bidhaa kwa marejeleo yaliyochaguliwa yaliyoorodheshwa. madawa ya kulevya.

Vile vile, kuna tofauti gani kati ya generic iliyoidhinishwa na generic? An Generic Iliyoidhinishwa ni bidhaa ya kampuni ya chapa iliyopakiwa upya na kuuzwa kama a generic dawa ama kupitia kampuni tanzu au mtu wa tatu. An Generic Iliyoidhinishwa ni dawa yenye jina la kwanza - tayari imeidhinishwa kama Maombi Mpya ya Dawa (NDA) na FDA - na kuuzwa kama dawa. generic bidhaa chini ya lebo ya kibinafsi.

Kwa kuzingatia hili, kuna tofauti gani kati ya ab1 na ab2?

Kwa hivyo, ikiwa bidhaa yenye chapa imekadiriwa " AB1 ” jenetiki pekee ambazo zimekadiriwa” AB1 ” zinachukuliwa kuwa sawa kimatibabu na bidhaa hiyo yenye chapa. Vile vile, ikiwa bidhaa nyingine yenye chapa imekadiriwa " AB2 ”, dawa zinazolingana kimatibabu zitakadiriwa “ AB2 ”.

Ukadiriaji wa AB katika Kitabu cha Orange ni nini?

(2) matatizo halisi au yanayoweza kutokea ya usawa wa kibayolojia yametatuliwa kwa uthibitisho wa kutosha wa maisha na/au wa ndani unaounga mkono usawa wa kibayolojia. Hawa wameteuliwa AB . bidhaa za dawa ambazo matatizo halisi au yanayowezekana ya usawa wa kibayolojia hayajatatuliwa kwa ushahidi wa kutosha wa usawa wa kibayolojia.

Ilipendekeza: