Nani anawajibika kwa uwajibikaji wa uchunguzi mpya wa dawa?

2024 Mwandishi: Stanley Ellington | [email protected]. Mwisho uliobadilishwa: 2023-12-16 00:23

Kanuni za FDA (21 CFR Kifungu cha 312.3) zinafafanua "Mfadhili" wa maombi ya IND kama "mtu anayechukua uwajibikaji kwa na kuanzisha uchunguzi wa kliniki. Mfadhili anaweza kuwa mtu binafsi au kampuni ya dawa, wakala wa serikali, taasisi ya kitaaluma, shirika la kibinafsi, au shirika lingine.

Vile vile, ni chama gani kinawajibika kuripoti moja kwa moja kwa FDA?

MDHAMINI ni kuwajibika kuripoti moja kwa moja kwa FDA , maslahi ya kifedha ya mpelelezi na mfadhili. Mpelelezi anatarajiwa kumpa mfadhili taarifa muhimu na mfadhili atatoa ripoti hii moja kwa moja kwa FDA.

uwajibikaji wa dawa ni nini? Uwajibikaji wa dawa za kulevya inajumuisha: kusoma madawa ya kulevya uhifadhi, utunzaji, usambazaji, na uwekaji kumbukumbu za usimamizi, urejeshaji na/au uharibifu wa madawa ya kulevya . A uwajibikaji wa dawa mchakato unapaswa kuanzishwa kwa utafiti wowote unaotumia utafiti uliotolewa madawa ya kulevya.

Aidha, ni jukumu gani la mpelelezi mfadhili anayefanya utafiti wa IND?

Majukumu ni pamoja na kwa IND wafadhili ni pamoja na: kuchagua waliohitimu wachunguzi , kuwapa taarifa wanazohitaji mwenendo na uchunguzi ipasavyo, kuhakikisha ufuatiliaji sahihi wa uchunguzi (s), kuhakikisha kuwa uchunguzi (s) ni uliofanywa kwa mujibu wa uchunguzi wa jumla

Je, ni aina gani tatu za dawa mpya za uchunguzi?

Dawa Mpya za Uchunguzi (INDS) ziko katika makundi mawili:

• Kibiashara: huwasilishwa hasa na makampuni yanayotafuta uidhinishaji wa uuzaji wa dawa mpya.
• Utafiti (usio wa kibiashara): nyingi za IND huwasilishwa kwa utafiti usio wa kibiashara na ni za aina tatu kuu - Mpelelezi IND, Matumizi ya Dharura IND, na Matibabu IND.