Orodha ya maudhui:
Video: Fomu ya 510k ni nini?
2024 Mwandishi: Stanley Ellington | [email protected]. Mwisho uliobadilishwa: 2023-12-16 00:23
A 510 (k ) ni wasilisho lililo na maelezo yanayohitajika chini ya 21 CFR 807.87. Kwa habari zaidi juu ya mfumo wa udhibiti, sera, na mazoea ya msingi 510 ya FDA (k ) hakiki, tafadhali rejelea mwongozo The 510 (k ) Mpango: Kutathmini Usawa Kubwa katika Arifa ya Soko la Awali [ 510 (k )].
Kando na hii, faili ya 510k ni nini?
A 510 (K ) ni soko la awali kuwasilisha kufanywa kwa FDA ili kuonyesha kwamba kifaa kitakachouzwa ni angalau salama na ni bora, yaani, ni sawa kwa kiasi kikubwa, na kifaa kinachouzwa kisheria (21 CFR §807.92(a)(3)) ambacho hakijaidhinishwa na soko la mapema. Pata maelezo zaidi Hifadhidata ya Utafutaji. Saidia Kupakua Faili. 510K
Vivyo hivyo, 510k maalum ni nini? Maalum 510(k ) s kuruhusu FDA na tasnia kutegemea ukaguzi wa awali wa Wakala wa maelezo ya kina, inapofaa, bila kubadilisha mahitaji yoyote ya kisheria au ya udhibiti yanayohusiana na mchakato wa arifa ya soko la awali chini ya vifungu vya 510 na 513 vya Sheria ya FD&C, na 21 CFR 807 Sehemu Ndogo ya E.
Kwa hiyo, unawezaje kuandaa 510 K?
Kuanza, hapa kuna orodha ya sehemu zote zinazohitajika kwa uwasilishaji wa 510(k):
- Kundi la 1 - Fomu za Karatasi za Jalada.
- Kikundi cha 2 - Nini Wengine Wanaweza Kuona.
- Kikundi cha 3 - Sehemu za Kiolezo.
- Kikundi cha 4 - Kulinganisha Bidhaa Yako dhidi ya Predicate
- Kikundi cha 5 - Kuhakikisha Usalama wa Mgonjwa.
- Kikundi cha 6 - Programu na Umeme.
- Kikundi cha 7 - Upimaji wa Utendaji.
Kuna tofauti gani kati ya 510k na PMA?
A PMA ni ya kina kuliko a 510k - hutumika kuthibitisha kuwa kifaa kipya ni salama na bora kwa mtumiaji wa mwisho na kwa kawaida huhitaji majaribio ya kimatibabu na washiriki wa kibinadamu pamoja na upimaji wa kimaabara.
Ilipendekeza:
Fomu 216 ni nini?
Fomu 216. Kusudi: Fomu 216 inatumiwa kwenye mali ya uwekezaji wa mapato ya 1-4 na mali za mmiliki wa familia 2-4. Maelezo: Mwombaji hutoa makadirio ya mapato na gharama yatakayotumika katika kuamua njia ya mapato kwa thamani
Fomu ya tathmini ya 1025 ni nini?
Fannie Mae Fomu 1025 Machi 2005. Madhumuni ya ripoti hii ya tathmini ya muhtasari ni kumpa mkopeshaji/mteja maoni sahihi, na yanayoungwa mkono vya kutosha, ya thamani ya soko ya mali inayohusika
Fomu kamili ya SRM ni nini?
Aina ya shule: Chuo kikuu kinachoonekana
Fomu ya utaratibu wa ndani ni nini?
Agizo la ndani ni mradi wa mini unaojitegemea ambao hufanya kazi kama mkusanyiko wa gharama. Kuona templeti ya fomu ya utaratibu wa ndani ndani ya biashara ni tukio la kawaida sana, linalofanyika zaidi maofisini. Maagizo ya ndani yanaweza kuhifadhiwa katika miundo mingi, kama vile PDF na Word
Fomu ya fomu ya kuruka ni nini?
FOMU YA KURUKA:? Kwa ujumla, mifumo ya fomu za kuruka inajumuisha uundaji na majukwaa ya kufanya kazi ya kusafisha/kurekebisha muundo, urekebishaji wa chuma na usanifu. ? Ubunifu huo unaungwa mkono kwa uhuru, kwa hivyo kuta za kukata na kuta za msingi zinaweza kukamilika kabla ya muundo kuu wa jengo