Video: Ni ripoti gani ya ukaguzi wa uanzishwaji kutoka FDA?
2024 Mwandishi: Stanley Ellington | [email protected]. Mwisho uliobadilishwa: 2023-12-16 00:23
Mamlaka ya serikali ya wakala: Marekani
Kwa hivyo tu, kuna tofauti gani kati ya Fomu 483 ya FDA na Barua ya Onyo?
The Fomu 483 inatolewa na timu ya ukaguzi pekee. The barua ya onyo hutolewa kutoka ngazi ya juu FDA rasmi au maafisa. Ukaguzi mbaya husababisha Fomu 483s. Barua za onyo kwa kawaida hutokana na kukosa majibu mengi kwa 483s iliyotolewa, au masuala mengine mazito zaidi ambayo yanahitaji uangalizi wa haraka/kuongezeka.
Vile vile, OAI FDA ni nini? OAI maana yake ni FDA ukaguzi ulifichua hali au mazoea makubwa yenye chukizo na hatua lazima zichukuliwe kushughulikia masuala hayo. VAI maana yake FDA kupatikana masharti pingamizi, lakini hawakuwa uthibitisho wa umuhimu wa udhibiti. NAI maana yake FDA haikupata masharti yoyote ya kukataa ambayo yanahitaji hatua zaidi.
Je, FDA 483s ni za umma?
Kinadharia, Fomu FDA 483s ni umma habari na, kwa hivyo, zinapatikana kupitia FDA Ofisi ya Sheria ya Uhuru wa Habari. Kwa hivyo, yoyote Fomu ya FDA 483 inaweza kuombwa na mtu yeyote. Alisema hivyo, kuomba a 483 inaweza kuwa ghali na inaweza kuchukua muda mwingi.
FDA inakagua nini?
Utawala wa Chakula na Dawa ( FDA ) inaendesha ukaguzi ya vifaa vinavyodhibitiwa ili kubaini utiifu wa kampuni kwa sheria na kanuni zinazotumika, kama vile Sheria ya Chakula, Dawa na Vipodozi na Sheria zinazohusiana.
Ilipendekeza:
Wakaguzi wana muda gani baada ya tarehe ya kutolewa kwa ripoti kukamilisha faili ya ukaguzi kwa kukusanya seti ya mwisho ya nyaraka za ukaguzi?
Seti kamili na ya mwisho ya nyaraka za ukaguzi inapaswa kukusanywa ili kuhifadhiwa kama tarehe isiyozidi siku 45 baada ya tarehe ya kutolewa kwa ripoti (tarehe ya kukamilisha nyaraka)
Ninaweza kutarajia nini kutoka kwa ukaguzi wa FDA?
Nini cha kutarajia katika kituo wakati wa ukaguzi wa FDA wa ripoti za urekebishaji na matengenezo ya Vifaa. Uchunguzi wa ndani wa sababu kuu za kushindwa kwa uzalishaji. Ripoti za uthibitishaji wa mchakato. Ripoti za udhibiti wa uzalishaji na mchakato. Ripoti za kupotoka. Ripoti za ukaguzi wa ndani. Tathmini ya takwimu ya data ya bidhaa
Je, ni awamu gani ya uanzishwaji katika usimamizi wa mradi?
Awamu ya uanzishaji inaashiria mwanzo wa mradi na ni awamu ya kwanza katika mzunguko wa maisha ya usimamizi wa mradi. Katika awamu hii, maamuzi ya ngazi ya juu hufanywa kuhusu kwa nini mradi unahitajika, ikiwa unaweza kufanywa au la, na nini kinahitajika
Ni nini kinachohitaji uanzishwaji wa chakula ili kupata tofauti kutoka kwa mamlaka ya udhibiti?
Lahaja ni hati iliyoandikwa iliyotolewa na mamlaka ya udhibiti ambayo inaidhinisha kubadilishwa au kuachiliwa kwa mahitaji moja au zaidi ya kiungo cha Sheria ya Chakula cha Houston kwa sheria ikiwa kwa maoni ya mamlaka ya udhibiti, hatari au kero ya kiafya haitatokana na marekebisho hayo. au msamaha
Unafikiri kuna tofauti gani kati ya ripoti rasmi na ripoti isiyo rasmi?
Uandishi rasmi wa ripoti unahusisha uwasilishaji wa ukweli na sio utu na mara nyingi huwasilishwa kwa kawaida kulingana na utaratibu wa kawaida wa uendeshaji. Ripoti zisizo rasmi kwa upande mwingine ni za kuchelewesha, zinazowasilishwa kwa mawasiliano ya mtu na mtu